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2023/6/26 17:28:26

《中國藥典》2020版第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體，色譜柱要求為：親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300 kDa，粒度10 μm) ，柱直徑7.5 mm, 長60 cm（注1）。藥典中要求，人免疫球蛋白對照品單體峰與裂解體峰的分離度應大于1.5（注2），人血白蛋白單體峰與二聚體峰間的分離度應大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白單體峰計算應為0.95?1.40。使用PROTEIN KW-803色譜柱進行分析，可以滿足藥典的各種要求。注1：《中國藥典

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2023/6/26 17:21:28

《中國藥典》2020版第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析人血白蛋白多聚體，色譜柱要求為：親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300 kD，粒度10 μm），柱直徑7.5 mm, 長60 cm（注1）。藥典中要求，人血白蛋白單體峰與二聚體峰間的分離度應大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白單體峰計算應為0.95?1.40。使用PROTEIN KW-803色譜柱進行分析，可以滿足藥典的各種要求。注1：《中國藥典》2020版規(guī)定，色譜柱的內徑與長度，填充劑的形狀、粒徑與粒徑分布、孔徑、表面積、鍵合基

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2023/6/26 17:16:26

《中國藥典》2020版第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析人血液制品中糖及糖醇，色譜柱要求為：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質的陽離子交換色譜柱（H+），粒度9 μm或8 μm，內徑7.8 mm，柱長300 mm（注1）。藥典中要求，麥芽糖與磺基水楊酸兩峰間的分離度應大于1.5，拖尾因子按麥芽糖峰計算應為0.95?1.50，直線回歸相關系數（R2）應不低于0. 999。使用SUGAR SH1011色譜柱進行分析，可以滿足藥典的各種要求。注1：《中國藥典》2020版規(guī)定，色譜柱的內徑與長度，填充劑的形

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2023/6/26 17:09:48

《中國藥典》2020版第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析海藻糖，色譜柱要求為：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的陽離子鈉型（或氫型）色譜柱。藥典中要求主峰面積的相對標準偏差不得過2.0% ，各色譜峰之間的分離度應符合規(guī)定（待測物質色譜峰與相鄰色譜峰之間的分離度應大于1.5）。使用SUGAR KS-801色譜柱進行分析，可以滿足藥典的各種要求。Sample : 20 µL1. Maltotriose 2.5 mg/mL2. Trehalose 10 mg/mL3. Glucose 2.

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2023/6/26 17:05:44

《中國藥典》2020版第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析枸櫞酸離子，色譜柱要求為：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質的陽離子交換色譜柱(H+)，粒度9 μm或8 μm，內徑7.8 mm，柱長300 mm(注1)。藥典中要求直線回歸相關系數(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色譜柱進行分析，可以滿足藥典的各種要求。在進行該分析測試時，為了保護色譜柱，建議使用保護柱。注1：《中國藥典》2020版規(guī)定，色譜柱的內徑與長度，填充劑的形狀、粒徑與粒徑分布、孔徑、表面積、鍵合基團的表面覆蓋度、

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2023/6/26 16:58:56

《中國藥典》2020版第二部規(guī)定，使用磺化交聯(lián)苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的氫型陽離子交換樹脂作為填充劑的色譜柱。Shodex的SUGAR SH1011色譜柱滿足藥典規(guī)定，利巴韋林的理論塔板數大于規(guī)定的2000。*藥典對照溶液濃度：2 μg/mL（有關物質項下） 藥典對照品溶液濃度：50 μg/mL（含量測定項下） 藥典供試品溶液濃度：0.4 mg/mL（有關物質項下）50 μg/mL（含量測定項下） 藥典進樣體積：20 μLSample : 10 µL1. Ribavirin 0.1

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2023/6/26 16:52:17

《中國藥典》2020版第一部規(guī)定，使用氨基柱對蜂蜜中的四種糖進行分析。Shodex的氨基柱Asahipak NH2P-50 4E（規(guī)格：4.6 mm × 250 mm，粒徑：5 µm）能很好的分離這些糖類，理論板數按果糖計算高于藥典規(guī)定的2000。Sample : 20 mg/mL each, 15 µL1. Fructose2. Glucose3. Sucrose4. MaltoseColumn:ShodexAsahipakNH2P-504E(4.6mmI.D.x250

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2023/6/26 16:43:29

《中國藥典》2020版第二部規(guī)定，使用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱，SUGAR SC1011符合藥典規(guī)定，對甘露醇和山梨醇的分離度為5.7，遠高于國標要求甘露醇和山梨醇的分離度必須大于2的要求。Sample : 20 µL1. Mannitol2. Sorbitol Column:ShodexSUGARSC1011(8.0mmI.D.x300mm)Eluent:H2OFlowrate:0.5mL/minDetector:RIColumntemp.:8

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2023/6/26 16:40:22

《中國藥典》2020版第二部明確規(guī)定，在分析右旋糖酐20和右旋糖酐40時使用Shodex OHpak SB HQ色譜柱。Shodex的OHpak SB-803 HQ色譜柱能夠很好的分析右旋糖酐20和右旋糖酐40。*藥典流速：0.5 mL/min藥典樣品濃度：10 mg/mLSample : 5 mg/mL each, 20 µLDextran 20Dextran 40Column:ShodexOHpakSB-803HQ(8.0mmI.D.x300mm)Eluent:0.02%NaN3

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